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年度首期醫(yī)療器械質(zhì)量公告 47家企業(yè)醫(yī)療器械被檢不合格

       47家醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品不合格或標(biāo)識(shí)不符合標(biāo)準(zhǔn)，需要整改并召回相關(guān)產(chǎn)品。近日，國(guó)家食藥局總局發(fā)布今年第一期醫(yī)療器械質(zhì)量公告。為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)金屬接骨板、嬰兒培養(yǎng)箱、治療呼吸機(jī)等25個(gè)品種703批(臺(tái))的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)和跟蹤抽驗(yàn)。

　　1、國(guó)家醫(yī)療器械跟蹤抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

　　2、國(guó)家醫(yī)療器械抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

　　在跟蹤抽驗(yàn)中，4家企業(yè)生產(chǎn)的相關(guān)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)。其中，洪湖泰寧醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的一次性使用輸液器-帶針，滴斗與滴管不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;圣光醫(yī)用制品有限公司生產(chǎn)的一次性使用輸液器-帶針，注射件不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;沈陽(yáng)奉達(dá)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的一次性使用輸液器-帶針，色標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　總局要求，對(duì)這些不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)依法從嚴(yán)查處，責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)對(duì)相應(yīng)規(guī)格型號(hào)產(chǎn)品停產(chǎn)整改，召回相同型號(hào)的全部批次產(chǎn)品;同時(shí)，要組織對(duì)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在可能影響其他產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的，應(yīng)立即責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)全面停產(chǎn)停業(yè)整改。有關(guān)處置情況應(yīng)及時(shí)向社會(huì)公布。對(duì)于原因未查明、整改未到位的，一律不得恢復(fù)生產(chǎn)。

　　被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及29家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的16個(gè)品種34批(臺(tái))。其中，上海四菱醫(yī)用恒溫設(shè)備有限公司生產(chǎn)的嬰兒培養(yǎng)箱，供電中斷報(bào)警不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。南京普澳醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的麻醉機(jī)，快速供氧、傳輸氣體濃度的準(zhǔn)確性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　多家生產(chǎn)檢測(cè)試劑的公司被發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)，涉及到12家企業(yè)。如安徽信靈檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)科技有限公司生產(chǎn)的丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑盒IFCC法，線性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。珠海經(jīng)濟(jì)特區(qū)海泰生物制藥有限公司生產(chǎn)的風(fēng)疹病毒IgG抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)、北京泰格科信生物科技有限公司生產(chǎn)的風(fēng)疹病毒IgG抗體檢測(cè)試劑盒(增強(qiáng)化學(xué)發(fā)光免疫分析法)，檢出限不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;北京科衛(wèi)臨床診斷試劑有限公司生產(chǎn)的風(fēng)疹病毒IgG抗體檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)，陰性符合率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定等。

　　總局要求，對(duì)這些抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行警告、罰款、沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法財(cái)物、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)等行政處罰。對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品，相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)不符合項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，并由企業(yè)主動(dòng)召回并公開(kāi)召回信息。如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施。

　　另外，還有14家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的5個(gè)品種15批(臺(tái))醫(yī)療器械產(chǎn)品被發(fā)現(xiàn)標(biāo)識(shí)標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　此次抽驗(yàn)項(xiàng)目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及347家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的24個(gè)品種652批(臺(tái))。