盡管韓國(guó)已成為亞洲最大醫(yī)療器械進(jìn)口國(guó)，但外國(guó)廠商的產(chǎn)品想要進(jìn)入韓國(guó)市場(chǎng)并不容易。
近幾年來，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)韓國(guó)出口數(shù)量迅速上升，但據(jù)分析，中國(guó)輸韓醫(yī)療器械主要集中在低附加值常用易耗品上
自朝鮮戰(zhàn)爭(zhēng)停戰(zhàn)以來，經(jīng)過半個(gè)多世紀(jì)的建設(shè)，人口僅有5000萬、國(guó)土面積僅十幾萬平方公里的韓國(guó)，現(xiàn)已成為全球第七大經(jīng)濟(jì)實(shí)體。西方經(jīng)濟(jì)學(xué)家稱韓國(guó)為亞洲奇跡。據(jù)有關(guān)國(guó)際組織預(yù)測(cè)：今年韓國(guó)的GDP總值將達(dá)3150億美元，在全球各工業(yè)國(guó)中排前20名內(nèi)。國(guó)際組織發(fā)表的報(bào)告稱：韓國(guó)的醫(yī)藥市場(chǎng)總規(guī)模大約為105億美元，今年韓國(guó)人均醫(yī)藥費(fèi)為212美元，這一數(shù)字使韓國(guó)列入世界人均醫(yī)藥費(fèi)排行榜的前10位。
醫(yī)械市場(chǎng)龐大
就醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模而言，雖然韓國(guó)的人口僅為中國(guó)的1/26，但2006年韓國(guó)的醫(yī)療器械市場(chǎng)銷售額為25億美元，而中國(guó)這一年的醫(yī)療器械市場(chǎng)銷售額也只有50億美元。換言之，韓國(guó)的人均購置醫(yī)療器械產(chǎn)品費(fèi)用相當(dāng)于中國(guó)大陸人均購置醫(yī)療器械費(fèi)用的十幾倍。
國(guó)際組織認(rèn)為，韓國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模在亞洲位居第三，排在日本和中國(guó)之后。這對(duì)一個(gè)人口僅5000萬的亞洲中等國(guó)家來說已相當(dāng)不錯(cuò)。人口規(guī)模遠(yuǎn)大于韓國(guó)的印尼（2.3億人）、巴基斯坦（約1.1億人）、孟加拉國(guó)（1億人）和越南（8000萬人）各自醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模無一能及韓國(guó)。即使東南亞首富棗新加坡，其醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模也只有韓國(guó)的不到1/4（這與新加坡人口僅有500多萬有關(guān)）。
據(jù)國(guó)外媒體報(bào)道，雖然韓國(guó)早已邁入工業(yè)國(guó)社會(huì)，并擁有強(qiáng)大的煉鋼業(yè)、造船業(yè)、汽車產(chǎn)業(yè)和其它重工業(yè)，但韓國(guó)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)總體上卻相對(duì)不發(fā)達(dá)。如據(jù)美國(guó)著名咨詢公司Frost & Sullivan報(bào)道，直到現(xiàn)在，韓國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)大約70%的產(chǎn)品來自進(jìn)口，國(guó)產(chǎn)僅占3成左右。美國(guó)、德國(guó)和日本為韓國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品的三大主要供貨國(guó)。
我易耗品輸韓上升
近幾年來，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)韓國(guó)出口數(shù)量迅速上升，但據(jù)分析，中國(guó)輸韓醫(yī)療器械主要集中在低附加值常用易耗品上，如一次性乳膠手套、一次性注射器、輸液器/套、棉制衛(wèi)生材料或聚合物衛(wèi)生材料、呼吸器類、常規(guī)手術(shù)器械、導(dǎo)管類產(chǎn)品等等。至于韓國(guó)醫(yī)院所需的大型電子診斷器械主要來自美國(guó)GE、德國(guó)西門子和日本島津等國(guó)際大公司。這表明，我國(guó)在輸韓醫(yī)療器械產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)上尚無法與國(guó)際一流大公司抗衡。
而眾所周知，韓國(guó)國(guó)民生活水平普遍較高，故對(duì)醫(yī)療需求也相對(duì)較高。據(jù)韓國(guó)衛(wèi)生和社會(huì)福利部公布的報(bào)告披露：2006年，韓國(guó)國(guó)民人均醫(yī)療費(fèi)用支出為709美元，而今年預(yù)計(jì)將達(dá)859美元。這一數(shù)字與西方發(fā)達(dá)國(guó)家相比毫不遜色。較高的醫(yī)療費(fèi)用支出意味著韓國(guó)病人在醫(yī)院可接受更為全面、細(xì)致的儀器檢查和醫(yī)療服務(wù)。
醫(yī)械進(jìn)入壁壘較高
盡管韓國(guó)已成為亞洲最大醫(yī)療器械進(jìn)口國(guó)，但外國(guó)廠商的產(chǎn)品想要進(jìn)入韓國(guó)市場(chǎng)并不容易。如據(jù)美國(guó)醫(yī)療器械商會(huì)人士報(bào)道，韓國(guó)政府早在2003年即已大幅修改有關(guān)醫(yī)療器械管理法的相關(guān)內(nèi)容，現(xiàn)擇其重要之處介紹如下，供我國(guó)欲對(duì)韓國(guó)出口醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)作參考。
Ⅰ類醫(yī)療器械：這類產(chǎn)品的管理相對(duì)比較寬松，外國(guó)廠商只要在韓國(guó)商工部登記即可獲準(zhǔn)在韓國(guó)上市，無需獲韓國(guó)有關(guān)部門的批準(zhǔn)。
?、?Ⅳ類醫(yī)療器械：這類產(chǎn)品必須通過韓國(guó)醫(yī)療器械主管部門的全面審查，通過相關(guān)試驗(yàn)后，才能進(jìn)入韓國(guó)市場(chǎng)。所有出口韓國(guó)的Ⅱ-Ⅳ類醫(yī)療器械產(chǎn)品必須有完整的技術(shù)檔案，包括制造商名稱、地址、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品所用材質(zhì)和規(guī)格情況、產(chǎn)品用途、產(chǎn)品圖樣、使用說明（英文和韓文）和使用禁忌等等。一旦外國(guó)廠商的Ⅱ-Ⅳ類醫(yī)療器械產(chǎn)品通過審查，韓國(guó)有關(guān)部門會(huì)立即通過發(fā)e-mail郵件方式告知外國(guó)出口商。
產(chǎn)品進(jìn)入韓國(guó)市場(chǎng)許可證和產(chǎn)品技術(shù)檔案是Ⅱ-Ⅳ類醫(yī)療器械產(chǎn)品在韓國(guó)銷售必不可少的2個(gè)條件。至于在韓國(guó)進(jìn)行Ⅱ-Ⅳ類醫(yī)療器械產(chǎn)品試驗(yàn)所需時(shí)間和費(fèi)用情況，近據(jù)美國(guó)醫(yī)療器械商會(huì)人士介紹，依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)性能的復(fù)雜程度，在韓國(guó)做醫(yī)療器械產(chǎn)品的試驗(yàn)或檢測(cè)時(shí)間一般不超過3個(gè)月。這比在印度、巴基斯坦或其它南亞/東南亞國(guó)家申請(qǐng)做相關(guān)實(shí)驗(yàn)所需時(shí)間要短得多，由此可見韓國(guó)政府機(jī)構(gòu)的辦事效率之高。
韓國(guó)對(duì)外國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢測(cè)收費(fèi)情況大體上是每件3000～10000美元不等（依照產(chǎn)品的技術(shù)復(fù)雜程度而定）。至于頒發(fā)給外商的醫(yī)療器械上市許可證每張收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一為800美元。從總體上看，韓國(guó)對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的審批手續(xù)和費(fèi)用還是比較合理的（與南亞或東南亞國(guó)家相比）。
